ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.


	 Код АТХ В01АF01

Фармакотерапевтическая группа

- профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава.


	 - лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ


	 - активное клинически значимое кровотечение


	 - нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения. К ним могут относиться имеющаяся или недавно имевшая место язва желудка, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга.


	 - cопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т. д.), производные гепарина (фондапаринукс и т. д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т. д.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера.


	 - заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью


	 - беременность и грудное вскармливание

Противопоказания

Ингибиторы цитохрома CYP3A4 и P-гликопротеина 


	 Совместное применение ривароксабана с кетоконазолом (400 мг 1 раз в сутки) или ритонавиром (600 мг два раза в сутки) приводило к повышению средней AUC ривароксабана в 2,6/2,5 раза и увеличению средней Сmax ривароксабана в 1,7/1,6 раза, сопровождающимся значимым усилением фармакодинамических эффектов препарата, которые могут привести к повышенному риску развития кровотечений. Поэтому применение препарата Ассубекс не рекомендовано для пациентов, получающих системную терапию азоловыми противогрибковыми препаратами, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол, или ингибиторами протеазы ВИЧ. Эти вещества являются сильными ингибиторами как CYP3A4, так и гликопротеина Р.


	 Действующие вещества, сильно угнетающие только один из путей выведения ривароксабана опосредованный или CYP3A4, или гликопротеином Р, в меньшей степени будут повышать концентрацию ривароксабана в плазме. Например, кларитромицин (500 мг 2 раза в сутки), который считается сильным ингибитором CYP3A4 и умеренным ингибитором гликопротеина Р, вызывал увеличение средней AUC в 1,5 раза и Сmax
	ривароксабана в 1,4 раза. Для большинства пациентов взаимодействие с кларитромицином, вероятно, не является клинически значимым, но может быть потенциально значимым для пациентов с факторами высокого риска.


	 Эритромицин (500 мг 3 раза в сутки), умеренно подавляющий CYP3A4 и гликопротеин Р, приводил к увеличению средней AUC и Сmax ривароксабана в 1,3 раза. Для большинства пациентов взаимодействие с эритромицином, вероятно, не является клинически значимым, но может быть потенциально значимым для пациентов с факторами высокого риска. У пациентов с легкой почечной недостаточностью прием эритромицина (500 мг три раза в сутки) приводил к повышению средней AUC ривароксабана в 1,8 раза и Сmax&nbsp;в 1,6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью прием эритромицина вызывал повышение средней AUC в 2,0 раза и Сmax&nbsp;в 1,6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Влияние эритромицина усиливается при нарушении функции почек.


	 Флуконазол (400 мг один раз в сутки), считающийся умеренным ингибитором CYP3A4, приводит к увеличению средней AUC ривароксабана в 1,4 раза и увеличению средней Cmax в 1,3 раза. Для большинства пациентов взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым, но может быть потенциально значимым для пациентов с факторами высокого риска.


	 Поскольку клинические данные по применению дронедарона ограничены, его одновременного применения с ривароксабаном следует избегать.


 Антикоагулянты


	 После комбинированного применения эноксапарина (однократной дозы 40 мг) и ривароксабана (однократной дозы 10 мг) наблюдался аддитивный эффект, связанный с подавляющим влиянием на активность фактора Ха при отсутствии дополнительных изменений показателей свертываемости крови (протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)). Эноксапарин не влиял на фармакокинетику ривароксабана.


	 В связи с повышенным риском кровотечений пациентам следует соблюдать осторожность в случае применения совместно с другими антикоагулянтами.


 НПВП/ингибиторы агрегации тромбоцитов


	 После совместного назначения ривароксабана, 15 мг, и напроксена, 500 мг, клинически значимого удлинения времени кровотечения не наблюдалось. Тем не менее, у отдельных лиц возможен более выраженный фармакодинамический ответ.


	 При совместном применении ривароксабана и ацетилсалициловой кислоты, 500 мг, клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось.


	 Клопидогрел (ударная доза 300 мг с последующей поддерживающей дозой 75 мг) не показал фармакокинетического взаимодействия с ривароксабаном (15 мг), однако у некоторых пациентов наблюдалось значимое увеличение времени кровотечения, не коррелировавшее с агрегацией тромбоцитов или с количеством рецепторов к Р-селектину или к GPIIb/IIIa.


	 Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторов агрегации тромбоцитов, поскольку данные препараты, как правило, повышают риск кровотечения.


 СИОЗС/ИОЗСН


	 Как и с другими антикоагулянтами, существует вероятность того, что пациенты подвергаются повышенному риску кровотечения в случае сочетанного применения с СИОЗС или ИОЗСН из-за их влияния на тромбоциты. При одновременном использовании в клинической программе ривароксабана во всех группах лечения отмечена более высокая частота массивных или не массивных, клинически значимых кровотечений.


 Варфарин


	 Переход пациентов с антагониста витамина К варфарина (МНО 2,0−3,0) на ривароксабан (20 мг) или с ривароксабана (20 мг) на варфарин (МНО 2,0−3,0) сопровождался увеличением протромбинового времени/МНО (Неопластин) более выраженным, чем при простом суммировании (отдельные значения МНО могут достигать 12,0), в то время как влияние на АЧТВ, подавление активности фактора Ха и эндогенного потенциала тромбина (ЭПТ), было аддитивным.


	 Если требуется проведение исследования фармакодинамических эффектов ривароксабана во время такого переходного периода, в качестве необходимых тестов, на которые варфарин не влияет, можно использовать активность антифактора Ха, протромбиназо-индуцированное время свертывания (PiCT) и HepTest. На четвертый день после приема последней дозы варфарина все исследования (в том числе ПВ, АЧТВ, ингибирование фактора Ха и ЭПТ) отражают только воздействие ривароксабана.


	 В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов варфарина во время переходного периода можно использовать определение МНО на фоне остаточной концентрации ривароксабана в плазме крови (через 24 часа после приема предыдущей дозы ривароксабана), поскольку в этот момент ривароксабан оказывает на это исследование минимальное влияние.


	 Фармакокинетических взаимодействий между варфарином и ривароксабаном не отмечено.


 Индукторы CYP3A4


	 Совместный прием ривароксабана и сильного индуктора CYP3A4 рифампицина приводил к снижению средней AUC ривароксабана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его фармакодинамических эффектов. Совместное применение ривароксабана с другими сильными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или зверобоем обыкновенным (зверобоем пронзеннолистным)) также может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме. Поэтому следует избегать совместного приема с сильными индукторами CYP3A4 до тех пор, пока пациент тщательно не осмотрен на признаки и симптомы тромбоза.


 Другие лекарственные препараты сопутствующей терапии


	 Клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий между ривароксабаном и мидазоламом (субстрат CYP3A4), дигоксином (субстрат гликопротеина Р), аторвастатином (субстрат CYP3A4 и гликопротеина Р) или омепразолом (ингибитор протонной помпы) не отмечалось. Ривароксабан не ингибирует и не индуцирует основные изоформы CYP, такие как CYP3A4.


	 Клинически значимого взаимодействия с пищей не наблюдалось.


 Лабораторные показатели


	 Ожидается, что благодаря его механизму действия ривароксабан влияет на показатели свертываемости крови (т. е., ПВ, АЧТВ, HepTest).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Безопасность и эффективность ривароксабана для беременных женщин не установлены. Экспериментальные данные выявили репродуктивную токсичность.


	 Из-за потенциальной репродуктивной токсичности, внутреннего риска кровотечений и доказательств того, что Ассубекс проникает через плаценту, ривароксабан противопоказан во время беременности.


	 Женщинам с детородным потенциалом следует избегать наступления беременности во время лечения ривароксабаном.


 Грудное вскармливание


	 Безопасность и эффективность ривароксабана не были установлены у кормящих женщин. Экспериментальные данные, показывают, что ривароксабан выделяется в молоко. С учетом этих данных Ассубекс противопоказан во время кормления грудью. Необходимо принять решение о том, следует прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии.

Во время беременности или лактации

Ривароксабан обладает минимальным влиянием на способность управлять автотранспортом и механическими устройствами. Сообщалось о случаях обморочного состояния (частота: нечасто) или головокружения (частота: часто).


	 Пациентам, у которых наблюдались подобные реакции, следует воздержаться от управления автотранспортом или механическими устройствами.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих ривароксабан, были кровотечения. Самыми частыми кровотечениями были носовое и желудочно-кишечное кровотечение


 Резюме побочных реакций 


 Часто (≥ от 1/100 до < 1/10),


 - анемия (в том числе соответствующие лабораторные показатели) 
	 - головокружение, головная боль 
 - гипотензия, гематома 
 - кровоизлияние в ткани глаза (в том числе конъюнктивальные кровоизлияния) 
 - носовое кровотечение, кровохарканье 
	 - кровотечение из десен, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение), боли в животе и боли, связанные с желудком и кишечником, диспепсия, тошнота, запорА, диарея, рвотаА 
	 - повышение уровня трансаминаз 
	 - зуд (в том числе нечастые случаи генерализованного зуда), кожная сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния 
	 - боли в конечностях А 
 - кровотечения, связанные с мочеполовыми путями (в том числе гематурия и меноррагияВ), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина, мочевины в крови) 
 - лихорадкаА, периферические отеки, снижение физической силы и вялость (включая общую слабость и астению) 
 - постпроцедурное кровотечение (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), ушиб, раневая секрецияА


 Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100),


 - тромбоцитоз (включая повышение количества тромбоцитов) А, тромбоцитопения 
	 - аллергические реакции, аллергический дерматит, ангионевротический и аллергический отек 
	 - внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в мозг, синкопальное состояние 
	 - тахикардия 
 - сухость во рту 
	 - печеночная недостаточность, повышение уровня билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы в кровиА, повышение уровня ГГТПА 
 - крапивница 
	 - гемартроз 
 - плохое самочувствие (включая недомогание) 
	 - повышение уровня ЛДГА, повышение уровня липазыА, повышение уровня амилазыА


 Редко (≥ 1/10000 до <1/1000), 


 - желтуха, повышение уровня прямого билирубина (с сопутствующим повышением уровня АЛТ либо без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярные поражения) 
 - мышечное кровоизлияние 
	 - местные отекиА 
 - сосудистая псевдоаневризмаС


 Очень редко (<1/10000), 


 - анафилактические реакции, включая анафилактический шок 
 - синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз, DRESS синдром


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


 - синдром сдавливания на фоне кровотечения 
	 - почечная недостаточность/острая почечная недостаточность на фоне кровотечения, достаточного, чтобы вызвать гипоперфузию


 A: наблюдались у взрослых пациентов в случае проведения профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов 
 B: наблюдались как очень частые при лечении ТЭЛА, ТВ и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет 
 C: наблюдались как нечастые в рамках профилактики осложнений при ОКС (после чрескожных коронарных вмешательств) 
	 * Все побочные реакции, зарегистрированные у пациентов в III фазе исследования или в пострегистрационном периоде


	 Применялся предварительно заданный избирательный подход к сбору данных по нежелательным явлениям. Учитывая, что частота побочных реакций не повысилась, и никаких новых побочных реакций не было выявлено, данные из исследования COMPASS не были включены для расчета частоты.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
	 www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит


 активное вещество - ривароксабан 10 мг,


 вспомогательные вещества: 
 ядро таблетки: натрия лаурилсульфат, лактоза, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный 
 оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 3350, железа оксид красный (Е172)

Состав

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета с гравировкой «10» на одной стороне и гладкие на другой.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой.


	 По 1 (14 таблеток) или по 2 (28 таблеток) контурных ячейковых упаковок в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 
 Сведения о производителе 
 ФарОС МТ Лтд 
	 HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia 
	 BBG3000 (Мальта) 
	 Тел.: +356 20331000 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 
	 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия 
 Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 
	 e-mail: mailbox@egis.hu 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 Претензии потребителей направлять по адресу: 
	 Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 
	 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 
	 тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41&nbsp; 
	 e-mail: egis@egis.kz

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Дозировка

Кол-во в упаковке

Производитель

МНН

title_instruction

Актобе

Алматы

Астана

Караганда

Костанай

Павлодар

Усть-Каменогорск

Шымкент

searchInOtherCities

Ассубекс

Эгис

АТХ

Тип

Особенности формы

Действующее вещество

Фасовка

ФТГ

Рецептурность

Таблетки

options

Узынагаш с.

analogues

title_link_where_could_buy

АПТЕКА СО СКЛАДА Ирбис Транс Систем  ТОО Аптека

Ассубекс Узынагаш с.

Ассубекс, таблетки 10 мг × 28, Эгис, Венгрия

Ассубекс Узынагаш с.

Ассубекс, таблетки, 10 мг ×28

Аналоги

Ксарелто, таблетки, 10 мг ×30

Ксарелто, таблетки, 15 мг ×28

Ксарелто, таблетки, 20 мг ×28

Ривакса, таблетки, 15 мг ×30

Ривоксар, таблетки, 10 мг ×30

Инструкция

Где купить Узынагаш с.

Искать в других городах

Цена на препарат Ассубекс в Узынагаш начинается от 12 290 тг.