Бисептол Шымкент

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Сульфаниламиды и триметоприм. Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными. Сульфаметоксазол и триметоприм.

Код АТХ J01EE01

Бисептол можно применять после оценки соотношения пользы и риска по сравнению с другими доступными лекарственными препаратами, проведения оценки эпидемиологических данных и резистентности бактерий.

Терапевтические показания ограничиваются инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к ко-тримоксазолу.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных препаратов.

Бисептол показан к применению у взрослых, подростков, детей и грудных детей в возрасте старше 6 недель.

• Инфекции дыхательных путей – внезапное обострение хронического бронхита, в случае, если имеются доводы в пользу применения сульфаметоксазола и триметоприма вместо однокомпонентного антибиотика.

• Синусит, острый отит среднего уха – только после бактериологического исследования.

• Острые и хронические инфекции мочевыводящих путей и предстательной железы.

• Инфекции, передаваемые половым путем: мягкий шанкр.

• Инфекции желудочно-кишечного тракта, в том числе брюшной тиф и диарея путешественников.

• Лечение и профилактика (первичная и вторична) пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii у взрослых и детей, особенно у людей с тяжелыми иммунными нарушениями.

- повышенная чувствительность к активным веществам, сульфаниламидам, триметоприму, ко-тримоксазолу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин)

- выявленные изменения в картине периферической крови

- III триместр беременности и период грудного вскармливания

- лечение стрептококковой ангины

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), в том числе у детей, находящихся на грудном вскармливании: риск возникновения гемолиза

- у грудных детей в течение первых 6 недель жизни

- у недоношенных детей

- при применении в комбинации с метотрексатом, фенитоином, гиперкалиемическими средствами

• Очень редко отмечались случаи смерти пациентов в результате серьезных нежелательных реакций, таких как: острый некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия и других нарушений со стороны кроветворной системы, а также реакции повышенной чувствительности со стороны дыхательной системы.

• После применения сульфаметоксазола наблюдались случаи проявления опасных для жизни кожных реакций: синдрома Стивенса-Джонсона (SJS) и токсического эпидермального некролиза (TEN). Необходимо проинформировать пациента, какие могут быть симптомы этих кожных реакций и о том, что следует внимательно следить за их возможным развитием. Наибольший риск развития кожных изменений, связанных с синдромом Стивенcа-Джонсона и токсическим эпидермалным некролизом проявляется в течение первых недель лечения препаратом. Если появятся кожные реакции, такие как: прогрессирующая кожная сыпь, часто с везикулами и изменениями слизистых оболочек, следует прекратить применение препарата Бисептол.

Наилучшие результаты лечения в случае развития SJS или TEN, достигаются в случае раннего диагноза и немедленного прекращения приема всех подозреваемых препаратов, которые могут вызывать эти симптомы. Ранний диагноз обеспечивает наиболее благоприятный прогноз.

Если установлено, что у пациента SJS или TEN развились в результате применения препарата Бисептол, у него никогда больше не следует применять сульфаметоксазол.

Следует отменить применение препарата при появлении первых симптомов сыпи.

• Большинство антибактериальных препаратов может вызывать псевдомембранозный колит - это следствие физиологического изменения бактериальной флоры в ободочной кишке и избыточного размножения Clostridium difficile. Нельзя исключить появление этого побочного действия после применения ко-тримоксазола. Если у пациента, леченного ко-тримоксазолом наступит диарея, препарат следует отменить. В случае выявления инфекции Clostridium difficile следует применить соответствующее лечение. В случае легкой формы псевдомембранозного колита достаточно отменить лекарственный препарат, при среднетяжелых и тяжелых формах заболевания необходимо введение жидкостей и электролитов, восполнение белка и назначение антибактериальных препаратов, активных в отношении Clostridium difficile (прием внутрь метронидазола или ванкомицина). Не следует применять лекарственные препараты, угнетающие перистальтику, или другие препараты, обладающие вяжущим действием.

• Ко-тримоксазол следует с осторожностью применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, пациентов с недостаточностью фолиевой кислоты (например, пациентов пожилого возраста, пациентов с алкогольной зависимостью, пациентов, леченных противосудорожными препаратами, пациентов с синдромом мальабсорбции), у пациентов с симптомами тяжелой аллергической реакции или у пациентов с бронхиальной астмой.

• Следует соблюдать особую осторожность у пациентов пожилого возраста, поскольку в данной группе наблюдается повышенный риск развития серьезных нежелательных реакций, в том числе почечной или печеночной недостаточности, кожных реакций, угнетения функции костного мозга и тромбоцитопении.

• У больных СПИДом, леченных ко-тримоксазолом в связи с инфицированием Pneumocystis jirovecii, чаще появляются нежелательные симптомы, такие как: кожная сыпь, повышенная температура тела, лейкопения, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке, гиперкалиемия и гипонатриемия.

• Если ко-тримоксазол применяют более 14 дней в высоких дозах, необходимо проводить периодический контроль картины крови. В случае обнаружения изменений в картине крови, следует рассмотреть назначение фолиевой кислоты. Применение препарата следует прекратить, если появится значительное снижение количества форменных элементов крови. Препарат не следует применять у пациентов с серьезными гематологическими заболеваниями, за исключением особых случаев.

• Ко-тримоксазол у пациентов, находящихся на лечении цитостатическими препаратами, не влиял или оказывал незначительное действие на костный мозг или периферическую кровь.

• Показан тщательный контроль за концентрацией калия и натрия у пациентов из группы риска развития гиперкалиемии и гипонатриемии.

• Сочетанное применение ко-тримоксазола, который вызывает гиперкалиемию со спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии.

• Не рекомендуется применение препарата у пациентов с установленной или подозреваемой порфирией - сульфаниламиды и триметоприм могут ухудшать состояние пациентов с порфирией.

• У пациентов, находящихся на продолжительном лечении, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, следует регулярно контролировать диурез и функцию почек. Во время лечения следует обратить внимание на сбалансированность поступления в организм и выведения из него жидкости, с целью профилактики образования кристаллов в моче. Наличие кристаллов в свежей моче отмечалось редко, но наблюдалось в охлажденной моче пациентов в период лечения. У пациентов с гипоальбуминемией риск образования кристаллов может возрастать.

• Токсическое действие на дыхательную систему

При применении сульфаметоксазол- и триметоприм-содержащих лекарственных препаратов сообщалось об очень редких тяжелых случаях токсического действия на дыхательную систему, иногда прогрессирующего до развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Появление таких признаков, как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими признаками инфильтрации легочной ткани, а также ухудшение функции легких, могут являться признаками ОРДС. В таких случаях прием ко-тримоксазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

• Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Очень редко сообщалось о случаях ГЛГ у пациентов, получавших ко-тримоксазол. ГЛГ – это опасный для жизни синдром патологической активации иммунитета, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (например, лихорадка, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке крови, цитопения и гемофагоцитоз). У пациентов при развитии ранних проявлений активации патологического иммунитета, оценка должна быть проведена немедленно. Если установлен диагноз ГЛГ, лечение ко-тримоксазолом следует прекратить.

• У пациентов пожилого возраста, одновременно принимающих диуретики, особенно из группы тиазидных диуретиков, отмечается повышение частоты случаев тромбоцитопении с геморрагическим диатезом.

• Сульфаметоксазол может вытеснять варфарин из соединения с альбуминами плазмы и повышать протромбиновое время у пациентов, принимающих противосвертывающие препараты. Следует об этом помнить во время применения препарата в данной группе пациентов и контролировать у них время свертывания крови.

• Ко-тримоксазол увеличивает период полуэлиминации фенитоина - комбинированное применение двух препаратов связано с риском усиления действия фенитоина. Необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами и следить за уровнем фенитоина в плазме крови.

• Сульфаниламиды вытесняют метотрексат из соединений с белками, тем самым увеличивают содержание свободной фракции метотрексата в сыворотке крови.

• Если терапия с использованием ко-тримоксазола является соответствующей у пациентов, получающих другие препараты с антагонистическим действием по отношению к фолиевой кислоте, как например, метотрексат, следует рассмотреть вопрос о восполнение фолиевой кислоты.

• Препарат может потенцировать действие гипогликемических лекарственных препаратов, производных сульфонилмочевины и таким образом повышать риск развития гипогликемии.

• Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих прочие препараты, которые могут вызвать гиперкалиемию. Сочетанное применение ко-тримоксазола и спиронолактона может привести к клинически значимой гиперкалиемии.

• У пациентов, леченных ко-тримоксазолом и профилактически принимающих пириметамин (противомалярийный препарат) в дозах свыше 25 мг в неделю, отмечены случаи развития мегалобластной анемии.

• У пациентов после трансплантации почки, леченных ко-тримоксазолом и циклоспорином, наблюдаются транзиторные нарушения функции трансплантированной почки, проявляющиеся повышением уровня креатинина в сыворотке. Это вероятно вызвано действием триметоприма.

• У пациентов, принимающих индометацин, одновременное применение ко-тримоксазола может вызывать увеличение концентрации сульфаметоксазола в крови.

• Отмечено, что при одновременном применении ко-тримоксазола и рифампицина в течение недели происходит уменьшение периода полувыведения триметоприма, однако это не имеет клинического значения.

• Триметоприм может угнетать выведение и повышать концентрацию в сыворотке крови препаратов, которые в диапазоне физиологических величин pH образуют катионы и частично выводятся почками (например, прокаинамид, амантадин); в таких условиях может повыситься также концентрация триметоприма.

• У пациентов пожилого возраста, одновременно принимающих триметоприм и дигоксин, может наступить повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови.

• В случае одновременного применения ко-тримоксазола и зидовудина может повышаться риск гематологических нарушений. При одновременном применении этих препаратов следует контролировать картину крови.

• Назначение ко-тримоксазола в дозе 800 мг сульфаметоксазола и 160 мг триметоприма вызывает повышение экспозиции ламивудина на 40% (из-за триметоприма). Ламивудин не влияет на фармакокинетику триметоприма и сульфаметоксазола.

• Эффективность трициклических антидепрессантов может снижаться при одновременном применении с ко-тримоксазолом.