ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна таблетка содержит


 активное вещество – кетотифена гидрофумарат 1,38 мг (эквивалентно кетотифену 1мг),


 вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал пшеничный, магния стеарат.

Состав

Таблетки круглой формы, от белого до белого с серым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне и фаской, диаметром 7 мм.

Описание

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Другие антигистаминные препараты системного действия. Кетотифен.


	 Код АТХ R06AX17

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


 Всасывание: Характеризуется почти полной резорбцией из желудочно-кишечного тракта, при этом его биодоступность составляет около 50% из-за эффекта первого прохождения через печень. Максимальный плазменный уровень достигается между 2 и 4 часом. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг.


 Распределение: Связывание с плазменными белками составляет около 75%. Объем распределения – 2,7 л/кг.


 Метаболизм: Около 60% принятой дозы метаболизируются в печени по трем путям: деметилирование, N-окисление, N-глюкуронконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью). 


	 Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса.


 Выведение: Выводится бифазно, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным - 21 часов. Около 1% вещества выделяется в неизмененном виде с мочой в пределах 48 часов, а 60 до 70% – в форме метаболитов.


 Фармакодинамика


	 Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает сильным антигистаминным эффектом. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, с блокированием гистаминных Н1-рецепторов и подавлением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора).

Фармакологические свойства

-&nbsp;&nbsp; при симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Показания к применению

Взрослые:


	 По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой.


	 Пациентам, у которых выявляется значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с ½ таблетки (0,5 мг) 2 раза в день и постепенно увеличивая до достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) в день в 2 приема. Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг.


 Дети старше 6-ти лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Максимальная суточная доза для детей – 2 мг. У детей младшей возрастной группы по рекомендации ВОЗ данная лекарственная форма не применяется.


 Продолжительность лечения: лечение продолжительное, причем терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.


 Прекращение лечения:


	 Прекращение лечения кетотифеном должно происходить постепенно, чтобы избежать риска рецидива астматических симптомов.


 Применение у пациентов пожилого возраста


	 Не существуют особые требования у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте встречаемости, делятся следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥&nbsp;1/100 и &lt;1/10), нечастые (≥&nbsp;1/1 000 и &lt;1/100), редкие (≥&nbsp;1/10 000 и &lt;1/1 000), очень редкие (&lt;1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).


 Часто:


	 - возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.


 Нечасто:


 - цистит


	 - головокружение


	 - сухость во рту.


 Редко:


	 - увеличение массы тела


	 - заторможенность.


 Очень редко:


	 - тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона


	 - повышение уровня печеночных ферментов, гепатит


	 - судороги.


	 В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

Побочные действия

-&nbsp;гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ


	 -&nbsp;беременность и период лактации


	 - детский возраст до 6 лет


	 - тромбоцитопения (при одновременном применении с противодиабетическими препаратами)

Противопоказания

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам необходимо проводить контроль количества тромбоцитов.


	 При совместном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена, повышается риск появления побочных лекарственных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.


	 Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные).


	 Его одновременное применение с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.


	 Во время лечения кетотифеном надо избегать употребление алкоголя, так как он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Лекарственные взаимодействия

В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.


	 В очень редких случаях во время лечения кетотифеном есть сообщения о появлении судорог.


	 Так как кетотифен понижает судорожный порог, его следует применять с особой осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе.


	 Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Особые указания

В связи с отсутствием данных по безопасности, препарат не назначается при беременность и в период лактации.

Беременность и лактация

В начале лечения Кетотифен Софарма может замедлить реакции больного, что требует повышенной осторожности у водителей транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы:
	сонливость до выраженной заторможенности, спутанность сознания и дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия и гипотензия, у детей гипервозбудимость или судороги, кома.


 Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и контроль сердечной деятельности. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Передозировка

10 (десять) таблеток помещают в блистер из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки и алюминиевой фольги.


	 3 (три) блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту


	 &nbsp;


 Производитель


	 АО “Софарма”


	 ул. Илиенское шоссе 16


	 1220 София, Болгария


 Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения


	 АО “Софарма”, Болгария


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:


	 «Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190


	 Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)


	 Номер факса: 7 (727) 381 63 86


	 Адрес электронной почты: <a href="mailto:info@sopharma.kz">info@sopharma.kz</a>

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Дозировка

Кетотифен Павлодар

Кетотифен, таблетки, 1 мг ×30

Кетотифен, таблетки, 1 мг ×30

Кетотифен, таблетки, 1 мг ×30

Инструкция

Где купить Павлодар

Искать в других городах

Цена на препарат Кетотифен в Павлодаре начинается от 285 тг.