Меропенем Алматы

Один флакон/бутылка содержит:
активное вещество – меропенем (в виде меропенема и натрия карбоната), 500 мг или 1000 мг.

Порошок от белого до желтоватого цвета.

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Другие бета-лактамные антибактериальные препараты. Карбапенемы. Меропенем.
Код АТХ J01DH02.

Меропенем показан для лечения у взрослых и детей (3 месяца и старше) следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
– тяжелая пневмония, в том числе нозокомиальная и вентилятор-ассоциированная пневмонии;
– бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
– осложненные инфекции мочевыводящих путей;
– осложненные инфекции брюшной полости;
– родовые и послеродовые инфекции;
– осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
– острый бактериальный менингит.
Меропенем может применяться для лечения лихорадки, вызванной бактериальной инфекцией, у пациентов с нейтропенией.
Меропенем может применяться для лечения бактериемии, вызванной любым из перечисленных выше заболеваний, и при подозрении на наличие такой связи.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

– гиперчувствительность к действующему веществу;
– гиперчувствительность к другим препаратам группы карбапенемов;
– тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе (например, пенициллины, цефалоспорины).

При выборе меропенема при лечении конкретного пациента необходимо принимать во внимание целесообразность применения карбапенемов исходя из ряда факторов (тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим подходящим антибиотикам, риск назначения препарата против инфекций, вызванных карбапенем-резистентными бактериями).
Резистентность энтеробактерий, Pseudomonas aeruginosa, ацинетобактеров в разных странах различается. При назначении препарата рекомендуется учитывать распространенность резистентности этих бактерий к карбапенемам в соответствующем регионе.
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы серьезные (в т. ч. летальные) реакции гиперчувствительности.
Пациенты с гиперчувствительностью к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе также могут быть чувствительны к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует тщательно оценить анамнез пациента относительно реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам, наблюдавшихся у него в прошлом.
При возникновении тяжелой аллергической реакции следует отменить препарат и принять соответствующие меры.
У пациентов, получающих терапию препаратом меропенем, наблюдались такие тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций, следует незамедлительно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение.
Колит, связанный с применением антибиотиков
Колит, связанный с применением антибиотиков, и псевдомембранозный колит, зарегистрированы при использовании почти всех антибактериальных препаратов (в т.ч. меропенема), и по степени тяжести могут варьировать от легких до угрожающих жизни. Таким образом, важно учитывать этот возможный диагноз у пациентов, у которых после получения меропенема развивается диарея. Следует рассмотреть возможность отмены меропенема и назначение терапии, специфичной к Clostridium difficile. При этом пациент не должен получать препараты, подавляющие перистальтику.
Судорожные приступы
О судорожных приступах при лечении карбапенемами (в т. ч. меропенемом) сообщалось нечасто.
Контроль функции печени
В связи с риском гепатотоксичности (дисфункция с холестазом и цитолизом) необходим тщательный контроль функции печени.
Применение при заболеваниях печени: при лечении меропенемом пациентов, страдающих от ранее диагностированных заболеваний печени, необходим контроль функции печени. Коррекции дозы препарата не требуется.
Сероконверсия при прямом антиглобулиновом тесте (пробе Кумбса)
При лечении меропенемом прямая или непрямая проба Кумбса может показывать положительный результат.
Одновременное применение с вальпроевой кислотой/натрия вальпроатом/вальпромидом
Не рекомендуется одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата/вальпромида.
Меропенем содержит натрий.
Меропенем 500 мг. В каждом флаконе препарата по 500 мг содержится 45 мг натрия, что соответствует 2,25% максимальной суточной дозы натрия 2 г для взрослых, рекомендуемой ВОЗ.
Меропенем 1000 мг. В каждом флаконе препарата по 1000 мг содержится 90 мг натрия, что соответствует 4,5% максимальной суточной дозы натрия 2 г для взрослых, рекомендуемой ВОЗ.

Исследования по изучению взаимодействия с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.
Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. При одновременном назначении пробенецида и меропенема необходимо соблюдать осторожность.
Возможное влияние меропенема на метаболизм и связывание с белками плазмы крови других препаратов не изучалось. Однако, учитывая низкую степень связывания меропенема с белками плазмы, можно предположить отсутствие взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы крови.
Одновременное применение карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводило к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместное применение меропенема с вальпроевой кислотой, натрия вальпроатом, вальпромидом (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пероральные антикоагулянты
Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном применении непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно.
При совместном применении антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Правила приготовления и применения растворов для инъекций и инфузий».

Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не установлена. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
В качестве меры предосторожности рекомендуется не использовать препарат во время беременности.
Небольшое количество меропенема выделяется с грудным молоком. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери превышает возможный риск для ребенка.

Исследования о влиянии меропенема на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при применении меропенема могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

После разведения полученный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого или светло зелено-желтого цвета.
Режим дозирования
Общие рекомендации по режиму дозирования препарата приведены в таблицах ниже.
Дозу и продолжительность терапии следует устанавливать индивидуально в зависимости от типа и тяжести инфекции, а также от клинического ответа на лечение.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет до 2 г три раза в день, для детей – до 40 мг/кг три раза в день.
Взрослые и подростки

Показание	Доза для введения каждые 8 часов
Тяжелая пневмония, в том числе нозокомиальная и вентилятор‑ассоциированная пневмонии	500 мг или 1 г
Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе	2 г
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	500 мг или 1 г
Осложненные инфекции брюшной полости	500 мг или 1 г
Родовые и послеродовые инфекции	500 мг или 1 г
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	500 мг или 1 г
Острый бактериальный менингит	2 г
Фебрильная нейтропения	1 г

Особые группы пациентов
Дети
Дети младше 3 месяцев
Эффективность и безопасность применения меропенема у детей младше 3 месяцев, а также оптимальный режим дозирования не установлены. Однако имеющиеся ограниченные данные по фармакокинетике позволяют предположить, что оптимальным является введение 20 мг/кг каждые 8 часов.
Дети в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела менее 50 кг

Показание	Доза для введения каждые 8 часов
Тяжелая пневмония, в том числе нозокомиальная и вентилятор‑ассоциированная пневмонии	10-20 мг/кг
Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе	40 мг/кг
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	10-20 мг/кг
Осложненные инфекции брюшной полости	10-20 мг/кг
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	10-20 мг/кг
Острый бактериальный менингит	40 мг/кг
Фебрильная нейтропения	20 мг/кг

Дети с массой тела более 50 кг
Для детей с массой тела более 50 кг следует применять режим дозирования препарата, рекомендуемый для взрослых.
Опыт применения препарата у детей с нарушением функции почек отсутствует.
Пациенты с нарушением функции почек
Для взрослых и подростков с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин дозу препарата следует уменьшить в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. Имеются ограниченные данные, свидетельствующие в пользу применения указанных рекомендаций для стандартной дозы 2 г.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза (на основе стандартного режима дозирования, приведенного выше)	Частота введения
26-50	стандартная доза	каждые 12 часов
10-25	0,5 стандартной дозы	каждые 12 часов
<10	0,5 стандартной дозы	каждые 24 часа

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Препарат следует вводить по завершении процедуры гемодиализа.
В настоящее время нет рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пожилые пациенты (≥65 лет)
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Меропенем обычно вводят путем внутривенной инфузии в течение 15‑30 минут (см. разделы «Несовместимость» и «Правила приготовления и применения растворов для инъекций и инфузий»).
Взрослые и подростки
Дозы до 1 г могут быть введены в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности о введении стандартной дозы 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции.
Дети
Допускается внутривенное болюсное введение меропенема в течение 5 минут в дозе до 20 мг/кг. Имеются ограниченные данные о возможности внутривенного болюсного введения препарата детям в дозе до 40 мг/кг.
Правила приготовления и применения растворов для инъекций и инфузий
Раствор для инфузий
Для приготовления раствора для инфузий препарат необходимо развести 0,9 % раствором натрия хлорида либо 5 % раствором глюкозы до концентрации 1-20 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого или светло зелено-желтого цвета.
Раствор для инъекций
Для приготовления раствора для болюсных инъекций препарат необходимо развести водой для инъекций до концентрации 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого или светло зелено-желтого цвета.
Перед применением раствор необходимо встряхнуть.
Раствор для инфузий следует использовать незамедлительно.
С микробиологической точки зрения, если вскрытие упаковки, восстановление и разведение не произведено в асептических условиях, раствор препарата следует использовать незамедлительно. Если приготовленный раствор препарата не использован незамедлительно, то срок и условия его хранения являются ответственностью пользователя.
Не замораживать готовые растворы!
Каждый флакон предназначен для однократного применения.

У пациентов с нарушением функции почек возможна относительная передозировка препарата, если доза не скорректирована должным образом (см. раздел «Режим дозирования»). Согласно ограниченным данным, полученным в пострегистрационном периоде, возникающие при передозировке нежелательные реакции соответствуют профилю нежелательных реакций, описанному в разделе «Нежелательные реакции», обычно являются легкими и исчезают после отмены препарата или снижения дозы. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
У пациентов с нормальной функцией почек препарат быстро выводится почками.
Гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Часто (может проявляться менее чем у 1 из 10 человек)
– тромбоцитоз
– головная боль
– диарея, рвота, тошнота, боль в животе
– повышение активности трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы
– сыпь, зуд
– воспаление, боль в месте введения
Нечасто (может проявляться менее чем у 1 из 100 человек)
– оральный и вагинальный кандидоз
– эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
– ангионевротический отек, анафилаксия (см. разделы «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении»)
– парестезия
– колит, связанный с приемом антибиотиков (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
– гипербилирубинемия
– крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
– повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови
– тромбофлебит, боль в месте инъекции
Редко (может проявляться менее чем у 1 из 1000 человек)
– судороги (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
Частота неизвестна
– лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz

По 500 мг активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми.
По 1000 мг активного вещества в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100 мл, укупоренные пробками резиновыми или во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл и 100 мл, укупоренные пробками резиновыми.
Флаконы/бутылки обкатывают колпачками алюминиевыми или комбинированными или алюмопластиковыми или алюминиевыми с пластиковой накладкой.
Одну бутылку/флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов (для дозировки 500 мг и 1000 мг) или 12 бутылок/флаконов (для дозировки 1000 мг) с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках в групповые коробки.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не замораживать восстановленный раствор.

По рецепту.

 

Сведения о производителе
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: +375 (17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Держатель регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: + 375(17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Юридический адрес: Республика Казахстан, 050036, г. Алматы, микрорайон Мамыр-1, дом 29, кв. 159.
ТОО «Registrarius»
Tел: +7 727 313 12 07
24/7 телефон: +7 771 888 77 11
e-mail: info@registrarius.org