Офлокса Актау

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин.

Код ATX: J01MA01

Препарат Офлокса^® показан для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к офлоксацину:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевых путей

- негонококковый уретрит и цервицит

- гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными Neisseria gonorrhoeae

Для нижеперечисленных инфекций офлоксацин следует использовать только тогда, когда считается неприемлемым использование антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для стартовой терапии этих инфекций:

- острое обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит

- внебольничная пневмония

- неосложненный цистит

- уретрит

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к действующему веществу и другим препаратам 4-хинолонового ряда или к любому из вспомогательных веществ препарата

- пациенты, имеющие тендинит, связанный с приемом фторхинолона

- эпилепсия в анамнезе или снижение судорожного порога

- скрытый или действительный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы/галактозы

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов

Сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и/или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний:

• в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также:
• при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена)
• при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Фторхинолоновые антибиотики не должны применяться:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Пациенты с тяжелыми побочными реакциями на хинолоны в анамнезе (например, тендиниты, тяжелые неврологические реакции) могут иметь аналогичные побочные реакции при приеме офлоксацина.

Офлокса^® не является препаратом первого выбора при лечении пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, а также при лечении тонзиллита, вызванного β-гемолитическим стрептококком.

Метициллинрезистентный стрептококк S. Аureus

Метициллинрезистентный S. aureus может быть резистентным к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения выявленных или подозреваемых инфекций метициллин - резистентного золотистого стафилококка (МРЗС) до лабораторного подтверждения восприимчивости организма к офлоксацину.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Устойчивая к фторхинолонам бактерия E. сoli - наиболее распространенный патоген, вызывающий инфекцию мочевыводящих путей, варьирует в различных географических районах. Работники здравоохранения, назначающие препараты, должны учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrheae

В связи с увеличением резистентности к N. gonorrheae офлоксацин не должен использоваться в качестве эмпирического варианта лечения при подозрении на гонококковую инфекцию уретры. Определение чувствительности к лечению следует проводить в целях обеспечения целенаправленной терапии.

Тяжелые побочные кожные реакции

При применении офлоксацина были зарегистрированы случаи тяжелой буллезной кожной реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. При возникновении указанных побочных реакций пациентам следует обратиться к лечащему врачу перед тем, как продолжить лечение.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Сообщалось о случаях гиперчувствительности и аллергических реакциях после первого приема фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникнуть даже после первого применения препарата и прогрессировать вплоть до жизнеугрожающих шоковых состояний. В данных случаях применение офлоксацина следует прервать и назначить адекватную терапию (например, противошоковую).

Лечение заболевания, связанного с Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелой форме, постоянная и/или кровавая во время или после лечения офлоксацином может быть симптомом псевдомембранозного колита. В таком случае необходима отмена препарата и безотлагательная адекватная поддерживающая терапия, и специфическая антибиотикотерапия (например, перорально ванкомицином или метранидазолом). В данном клиническом случае противопоказаны препараты, усиливающие перистальтику.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Как и в случае с прочими хинолонами, офлоксацин следует применять с крайней осторожностью у пациентов, подверженных судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с патологиями ЦНС, пациенты, получающие фенбуфен и прочие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и препараты, понижающие мозговой судорожный порог, например, теофиллин. В случае появления судорог лечение должно быть прекращено.

Тендиниты

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие). Тендинит и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала приема офлоксацина. Зарегистрированы случаи разрыва сухожилий через несколько месяцев после отмены препарата. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у взрослых пациентов. Риск возрастает при совместном приеме кортикостероидов. Для пожилых пациентов суточная доза должна быть скорректирована на основе клиренса креатинина. Необходим тщательный мониторинг таких пациентов в случае назначения офлоксацина.

В случае возникновения симптомов тендинита или подозрения на тенденит необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином, провести иммобилизацию пораженного сухожилия и срочно проконсультироваться у лечащего врача.

Почечная недостаточность

Поскольку офлоксацин в основном выводится через почки, дозировку следует снижать у пациентов с нарушениями почечной функции.

Печеночная недостаточность

Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. При приеме фторхинолонов были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, потенциально способного привести к печеночной недостаточности (в том числе к смертельным случаям). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться со своим лечащим врачом в случае появления таких симптомов как анорексия, желтуха, потемнение мочи, прурит или болезненный живот.

Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе

У пациентов, получавших фторхинолоны, были зарегистрированы психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки. В случае если у пациента наблюдаются такие реакции, прием офлоксацина должен быть прекращен и оказаны соответствующие меры противодействия. Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическими нарушениями в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями.

Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К

В связи с возможным увеличением случаев кровотечения у пациентов (значения коагуляционных тестов (PT/INR), получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин) коагуляционные тесты должны проводиться на постоянной основе при одновременном назначении препаратов.

Миастения

Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, могут блокировать нервно-мышечную активность и усугубить мышечную слабость у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Постмаркетинговые тяжелые нежелательные реакции, в том числе смерть и потребность в искусственной вентиляции лёгких, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Офлоксацин не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией в анамнезе.

Профилактика фотосенсибилизации

Имеются сообщения о случаях фотосенсибилизации при приеме офлоксацина. В связи с риском фотосенсибилизации во время лечения офлоксацином и в течение 48 часов после прекращения лечения следует избегать воздействия солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (кварцевая лампа, солярий).

Вторичная инфекция

Прием антибиотиков, особенно длительный, может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Состояние пациента должно регулярно контролироваться. В случае возникновения вторичной инфекции должны быть приняты соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин.

Следует назначать с осторожностью фторхинолоны, включая Офлоксу^®, пациентам с известными факторами риска удлинения QT-интервала:

- пациентам пожилого возраста и женщинам, которые могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, продлевающим интервал QT; следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе офлоксацина, для таких групп пациентов;

- с нескорректированным электролитным дисбалансом (таким как гипокалиемия, гипомагниемия);

- с врожденным синдромом удлиненного интервала QT;

- с заболеваниями сердца (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

- при одновременном применении препаратов, которые известно удлиняют интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические препараты, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Дисгликемия

Как и для всех хинолонов, для препарата были зарегистрированы нарушения уровня глюкозы крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно происходящие у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим агентом (таким, как глибенкламид) или инсулином. Были зарегистрированы случаи гипогликемической комы. Для пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

Случаи сенсорной и сенсомоторной полинейропатии (на основании неврологических симптомов) встречались у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин. Офлоксацин следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии с целью предотвращения развития необратимых нарушений.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты со скрытым или выявленным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. Офлоксацин следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Нарушение зрения

В случае резкого ухудшения зрения или любого другого воздействия на глаза следует незамедлительно проконсультироваться у офтальмолога.

Риск резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически. Поэтому необходима местная информация о распространенности резистентности. В случае тяжелых инфекций или отсутствия ответа на лечение необходима микробиологическая диагностики с выделением возбудителя и определением чувствительности.

Инфекции костной и соединительной тканей

В случае инфекции костной и соединительной тканей требуется комбинированное лечение с другими антибактериальными средствами.

Влияние на результаты лабораторных исследований

В процессе лечения офлоксацином возможны псевдоположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Необходимо подтверждение положительной реакции на опиаты или порфирины с использованием более специфичных методов.

ЛС с известным эффектом увеличения QT-интервала

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, которые, как известно, удлиняют QT-интервал (например, антиаритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики класса IA и III).

Антациды, сукральфат, катионы металлов

Сопутствующее применение магний/алюминий-содержащих антацидов, сукральфата, цинка или препаратов железа может снизить всасывание офлоксацина. Таким образом, офлоксацин следует принимать за 2 часа до приема таких препаратов. При сопутствующем введении Офлокса^® и антикоагулянтов сообщалось об увеличении продолжительности кровотечения.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

Может иметь место снижение церебрального порога судорожной готовности при сопутствующем применении хинолонов с другими препаратами, которые снижают судорожный порог, например, теофиллином или аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами.

В случае конвульсивных припадков лечение офлоксацином следует прекратить.

Глибенкламид

Офлоксацин может вызвать незначительное увеличение концентрации сывороточного глибенкламида при его сопутствующем применении; необходимо обеспечивать тщательный мониторинг пациентов, получающих данную комбинацию препаратов.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Пробенецид снижает общий клиренс офлоксацина на 24% и увеличивает показатель AUC на 16%. Предложенный механизм заключается в конкуренции или ингибировании активного транспорта при почечной канальцевой экскреции. Следует проявлять осторожность при сопутствующем применении офлоксацина с препаратами, которые влияют на почечную канальцевую секрецию, например, пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом.

Антагонисты витамина К

Необходимо обеспечивать контроль уровней коагуляции при сопутствующем применении данных препаратов.

Алкоголь

Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.